Česká republika dle odborníků z oboru v posledních letech úspěšně dohání své resty ve vývoji inovativních léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Cesta z laboratoře do rukou lékařů a pacientů však u těchto produktů trvá často celé roky. Proces schvalování i stanovení výše úhrady ze zdravotního pojištění totiž brzdí „novost“ produktu, který se teprve musí zařadit do tabulek.
Vývoj nových inovativních léků a dalších zdravotnických produktů je v tuzemsku na vzestupu. Podle Asociace inovativního farmaceutického průmyslu se v posledních pěti až šesti letech českému průmyslu daří přinášet na trh skutečně nové a inovativní léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Než jsou ovšem nové produkty pro medicínu dostupné pacientům, trvá to celá léta. Obzvláště pak, pokud se jedná právě o výrobky inovativní.
Když je novost problém
„Proces schvalování inovativních zdravotnických prostředků a léků je například ve srovnání s produkty generickými obecně problematičtější, což pramení vesměs z jejich ‚novosti‘. Čím inovativnější nové produkty jsou, tím déle trvá, než se prověří jejich bezpečnost a využitelnost, zváží se jejich celkový přínos pro pacienta a další aspekty,“ vysvětluje Pavel Kušnierik, registrační specialista ze společnosti Contipro, která je jednou z evropských špiček v produkci kyseliny hyaluronové, na jejíž bázi vyvíjí inovativní zdravotnické prostředky.
Jednou z časově nejnáročnějších částí schvalovacího procesu je přitom takzvaná úhradová regulace, při níž se mimo jiné stanovují podmínky, za nichž bude nový produkt hrazen z veřejného zdravotního pojištění, a také výše této úhrady. V tomto ohledu bohužel Česká republika za jinými evropskými zeměmi opravdu významně pokulhává.
Podle loňské analýzy společnosti Cogvio začnou české zdravotní pojišťovny hradit moderní léčivé přípravky v průměru za celých 419 dnů od chvíle, kdy je inovativní medicínský produkt zaregistrován v centrální Evropské lékové agentuře (EMA). Pro srovnání: v Německu činí tato doba průměrně 66 dní, ve Velké Británii 82, ve Francii 257, na Slovensku 389.
Svítá díky koronaviru na lepší časy?
O úhradách medicínských produktů v tuzemsku rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Dle jeho vyjádření se úhrada stanoví na základě takzvané základní úhrady referenční skupiny. Referenční skupinou je skupina v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin je uveden ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, kterou vydává Ministerstvo zdravotnictví ČR.
